IBOLYA 1 g Polvo liofilizado para solución inyectable
Indicaciones terapéuticas
IBOLYA está indicado en el tratamiento de:
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Cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino.
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Adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas.
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Tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático.
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En combinación con carboplatino, tratamiento de carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
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En combinación con paclitaxel, tratamiento de cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
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Descripción
IBOLYA 1 g Polvo liofilizado para solución inyectable
Nombre genérico: Gemcitabina
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable
Presentación: Frasco ámpula con 1 g de gemcitabina
Vía de administración: Intravenosa (IV)
Laboratorio: Laboratorio Kemex S.A.
Registro sanitario: No disponible
Clasificación ATC: L01BC05 (Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Antimetabolitos > Análogos de pirimidinas)
Composición
Cada frasco contiene:
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Gemcitabina (como gemcitabina): 1 g
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Excipientes: c.b.p. 1 frasco
Indicaciones terapéuticas
IBOLYA está indicado en el tratamiento de:
-
Cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino.
-
Adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas.
-
Tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático.
-
En combinación con carboplatino, tratamiento de carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
-
En combinación con paclitaxel, tratamiento de cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
Mecanismo de acción
La gemcitabina es un agente antineoplásico que se metaboliza intracelularmente a dos nucleósidos, ambos con actividad citotóxica por inhibición de la síntesis de ADN, lo que parece inducir el proceso de muerte celular (apoptosis).
Posología y modo de administración
Vía de administración: Intravenosa
Dosis recomendadas:
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Cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino: 1.000 mg/m² IV, días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Cisplatino 70 mg/m² el día 1º, continuación de la gemcitabina, o el día segundo de cada ciclo de 28 días. Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
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Adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas: 1.000 mg/m² IV semanal durante 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso.
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Cáncer de pulmón no microcítico:
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Monoterapia: 1.000 mg/m² IV semanal durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Este ciclo se repetirá cada 4 semanas.
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En combinación con cisplatino: 1.250 mg/m² IV, días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Cisplatino 75–100 mg/m² una vez cada 3 semanas.
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Cáncer de mama: En combinación con paclitaxel: en primer lugar, paclitaxel 175 mg/m² IV el día 1 del ciclo en perfusión IV de 3 horas, seguido de gemcitabina 1.250 mg/m² IV, días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
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Cáncer de ovario: En combinación con carboplatino: 1.000 mg/m² IV, días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino se administrará después de gemcitabina el día 1 a una dosis tal que el AUC sea de 4,0 mg/ml·min.
La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Contraindicaciones
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Hipersensibilidad a la gemcitabina o a otros compuestos relacionados.
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Insuficiencia renal severa.
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Insuficiencia hepática severa.
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Embarazo y lactancia.
Advertencias y precauciones
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Extravasación: Evitar la extravasación durante la administración intravenosa para prevenir daño tisular.
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Mielosupresión: Monitorizar recuentos sanguíneos regularmente.
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Reacciones alérgicas: Observar al paciente durante la administración por posibles reacciones alérgicas.
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Uso en combinación: La administración concomitante con otros agentes quimioterapéuticos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
Reacciones adversas comunes
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Náuseas y vómitos.
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Mielosupresión (leucopenia, trombocitopenia).
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Fatiga.
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Fiebre.
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Reacciones en el lugar de la inyección.
Interacciones medicamentosas
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Cisplatino: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
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Paclitaxel: La combinación puede aumentar la toxicidad hematológica.
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Carboplatino: Ajustar la dosis según la función renal.
