Kenomix Solución Inyectable 5 mg

Marcas: Novag Infancia

Indicaciones terapéuticas

Kenomix está indicado en el tratamiento de:

Adenocarcinoma pancreático avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado.
Adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado.
Cáncer de ano, en tratamiento combinado.
Cáncer de mama avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado.
Carcinoma de pulmón no microcítico estadio III irresecable y estadio IV, en combinación con cisplatino.
Cáncer superficial de vejiga no susceptible de resección completa con finalidad terapéutica y en tumores completamente resecados con finalidad adyuvante.
Prevención de recidivas en pacientes adultos con carcinoma superficial de vejiga tras una resección transuretral.

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Marca: Novag Infancia

Marcas:: Novag Infancia

Descripción

Kenomix Solución Inyectable 5 mg

Nombre genérico: Mitomicina
Forma farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable
Presentación: Frasco ámpula con 5 mg
Vía de administración: Intravenosa (IV)
Laboratorio: Novag Infancia, S.A. de C.V.
Registro sanitario: 077M2021 SSA
Clasificación ATC: L01DC03 (Antibióticos citotóxicos y sustancias relacionadas > Otros antibióticos citotóxicos)
Compendio Nacional de Insumos para la Salud (CNIS): 010.000.3022.00

Composición

Cada frasco contiene:

Mitomicina: 5 mg
Excipientes: c.b.p.

Indicaciones terapéuticas

Kenomix está indicado en el tratamiento de:

Adenocarcinoma pancreático avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado.
Adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado.
Cáncer de ano, en tratamiento combinado.
Cáncer de mama avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado.
Carcinoma de pulmón no microcítico estadio III irresecable y estadio IV, en combinación con cisplatino.
Cáncer superficial de vejiga no susceptible de resección completa con finalidad terapéutica y en tumores completamente resecados con finalidad adyuvante.
Prevención de recidivas en pacientes adultos con carcinoma superficial de vejiga tras una resección transuretral.

Mecanismo de acción

La mitomicina es un antibiótico antitumoral que se activa en los tejidos, comportándose como un agente alquilante que desorganiza el ácido desoxirribonucleico (ADN) en las células cancerosas, por medio de la formación de complejos con el ADN y también actúa inhibiendo la división celular de las células cancerosas interfiriendo en la biosíntesis del ADN.

Dosis y administración

Vía de administración: Intravenosa (IV)

Dosis recomendadas:

Administración intravenosa (muy lenta):
- 10–20 mg/m² cada 6–8 semanas
- 8–12 mg/m² cada 3–4 semanas
- 5–10 mg/m² cada 1–6 semanas
  Dependiendo del esquema terapéutico utilizado. Se ha descrito mielosupresión acumulativa. Se recomienda evaluar la toxicidad y realizar hemograma de control antes de cada ciclo y reducir la dosis si el paciente ha experimentado algún efecto tóxico moderado-severo.
Administración intravesical:
Hay diversos regímenes de administración intravesical de mitomicina, que varían en la dosis de mitomicina empleada, la frecuencia de instilación y la duración del tratamiento. Salvo especificación en sentido contrario, la dosis es de 40 mg de mitomicina, instilada en la vejiga una vez por semana. También pueden utilizarse regímenes con instilaciones cada 2 semanas, cada mes o cada tres meses. El especialista debe decidir el régimen, la frecuencia y la duración del tratamiento óptimos en función de cada paciente individual. El pH urinario debe ser superior a pH 6. En la prevención de recidivas de tumores superficiales de vejiga, la dosis usual es la equivalente a la potencia de 4 a 10 mg (0,06–0,15 mg/kg) instilada dentro de la vejiga urinaria a través de un catéter uretral una o tres veces por semana.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mitomicina o a otros antibióticos citotóxicos.
Pacientes con recuentos leucocitarios menores de 3,000/mm³ o plaquetas por debajo de 75,000/mm³.
Niveles séricos de creatinina superiores a 1.7 mg/100 ml.
Embarazo.
Lactancia.

Advertencias y precauciones

Mielosupresión: Se recomienda realizar hemograma de control antes de cada ciclo y reducir la dosis si el paciente ha experimentado algún efecto tóxico moderado-severo.
Toxicidad renal: Monitorear función renal periódicamente.
Extravasación: Evitar la extravasación durante la administración intravenosa, ya que puede causar necrosis tisular.
Interacciones: El uso concomitante con otros medicamentos mielosupresores puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Reacciones adversas comunes

Mielosupresión (leucopenia, trombocitopenia).
Náuseas y vómitos.
Diarrea.
Estomatitis.
Dermatitis.
Fiebre y malestar general.
Fibrosis y edema pulmonar.
Neumonía intersticial.
Síndrome urémico.
Insuficiencia renal.

Interacciones medicamentosas

Medicamentos mielosupresores: Aumentan el riesgo de efectos adversos.
Dextrán y urocinasa: Potencian la acción citotóxica del fármaco.
Vacunas con virus vivos: El uso simultáneo puede disminuir la respuesta inmunológica del paciente.