NACIEPI Solución 10 mg

Marcas: Novag Infancia

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Indicaciones terapéuticas

NACIEPI está indicado en el tratamiento de:

Carcinoma de mama
Sarcoma de tejidos blandos
Carcinoma gástrico
Carcinoma de pulmón microcítico
Carcinoma ovárico avanzado
Tumores vesicales superficiales (Ta/T1 y carcinoma in situ) y profilaxis de la recurrencia de tumores vesicales superficiales tras resección transuretral completa

Puede ser utilizado como agente único o formando parte de diferentes regímenes poliquimioterápicos.

Marca: Novag Infancia

Marcas:: Novag Infancia

Description

NACIEPI Solución 10 mg

Nombre genérico: Epirubicina
Forma farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable
Presentación: Frasco ámpula con 10 mg
Vía de administración: Intravenosa (IV)
Laboratorio: NOVAG Infancia Planta Tizayuca
Registro sanitario: 085M2021 SSA
Clasificación ATC: L01DB03 – Epirubicina

Composición

Cada frasco contiene:

Epirubicina: 10 mg
Excipientes: c.b.p.

Indicaciones terapéuticas

NACIEPI está indicado en el tratamiento de:

Carcinoma de mama
Sarcoma de tejidos blandos
Carcinoma gástrico
Carcinoma de pulmón microcítico
Carcinoma ovárico avanzado
Tumores vesicales superficiales (Ta/T1 y carcinoma in situ) y profilaxis de la recurrencia de tumores vesicales superficiales tras resección transuretral completa

Puede ser utilizado como agente único o formando parte de diferentes regímenes poliquimioterápicos.

Mecanismo de acción

La epirubicina es un agente citotóxico que pertenece al grupo de las antraciclinas. Actúa intercalándose entre las parejas de bases de la doble hélice de ADN, promoviendo la deformación de la cadena.

Dosis y administración

Vía de administración: Intravenosa (IV)

Dosis recomendadas:

Monoterapia: 60–90 mg/m² en perfusión IV durante 3–5 minutos. Repetir cada 21 días.
Carcinoma de mama con ganglios axilares positivos en combinación con otros agentes: dosis inicial: 100–120 mg/m² administrada como dosis única o dividida en 2–3 días consecutivos. Si la recuperación de la toxicidad inducida es normal, cada ciclo de tratamiento puede repetirse cada 3 ó 4 semanas.
Cáncer de mama y de pulmón: como agente único, dosis inicial recomendada: hasta 135 mg/m² administrada el día 1 o en dosis divididas durante los días 1, 2 y 3 cada 3 ó 4 semanas. En terapia de combinación, dosis inicial recomendada: hasta 120 mg/m² administrada el día 1 cada 3 ó 4 semanas.
Cáncer de pulmón microcítico (no tratado previamente): como agente único: 120 mg/m² el día 1, cada 3 semanas.

Ajustes en casos de insuficiencia hepática y renal:

Insuficiencia hepática moderada (bilirrubina: 1,2–3 mg/100 ml o AST entre 2 a 4 veces el LSN): reducir dosis 50%.
Insuficiencia hepática significativa (bilirrubina > 3 mg/100 ml o AST > 4 veces el LSN): reducir dosis 75%.
Insuficiencia renal grave (creatinina >5 mg/dl): es necesario ajuste de dosis.

Administración intravesical (para tumores vesicales superficiales):

Instilación única: 80–100 mg inmediatamente tras la resección transuretral.
Terapia de 4–8 semanas seguido de una instilación mensual: 50 mg (en 25–50 ml de solución salina) comenzando de 2 a 7 días tras la resección transuretral. En caso de toxicidad local (cistitis química), reducir la dosis a 30 mg. También se pueden administrar 4 instilaciones semanales de 50 mg, seguidas de 11 instilaciones mensuales de la misma dosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a epirubicina y/o otras antraciclinas o antracenodionas.
Lactancia.
Mielosupresión resistente.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia cardiaca grave.
Infarto de miocardio reciente.
Arritmias graves.
Tratamientos previos con dosis máximas acumulativas de epirubicina y/u otras antraciclinas o antracenodionas.

Advertencias y precauciones

Mielosupresión: se recomienda realizar hemograma de control antes de cada ciclo y reducir la dosis si el paciente ha experimentado algún efecto tóxico moderado-severo.
Toxicidad renal: monitorear función renal periódicamente.
Extravasación: evitar la extravasación durante la administración intravenosa, ya que puede causar necrosis tisular.
Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Reacciones adversas comunes

Mielosupresión (leucopenia, trombocitopenia).
Náuseas y vómitos.
Diarrea.
Estomatitis.
Dermatitis.
Fiebre y malestar general.
Fibrosis y edema pulmonar.
Neumonía intersticial.
Síndrome urémico.
Insuficiencia renal.

Interacciones medicamentosas

Medicamentos mielosupresores: aumentan el riesgo de efectos adversos.
Dextrán y urocinasa: potencian la acción citotóxica del fármaco.
Vacunas con virus vivos: el uso simultáneo puede disminuir la respuesta inmunológica del paciente.