NOVAMEXAN,(BLEOMICINA) ámpula, 15 U/10 mL, Solución inyectable
Indicaciones terapéuticas
Bleomicina Kemex está indicada en el tratamiento de:
-
Carcinomas epidermoides de las vías aero-digestivas superiores, piel, tracto genitourinario (vejiga, cuello uterino)
-
Enfermedad de Hodgkin y linfomas no-Hodgkin
-
Carcinomas testiculares
-
Tumores de células germinales
-
Tratamiento de derrames pleurales malignos mediante terapia intrapleural
Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros agentes citotóxicos y/o radioterapia.
Consulte a su médico
Descripción
Nombre genérico: Bleomicina (como sulfato)
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable
Presentación: Frasco ámpula con 15 UI de sulfato de bleomicina y frasco ámpula con 10 mL de diluyente (solución salina al 0.9%)
Vía de administración: Intravenosa (IV), intramuscular (IM), subcutánea (SC), intrapleural, intratumoral
Laboratorio: Kemex S.A.
Registro sanitario: 00002213 SSA
Clasificación ATC: L01DC01 – Bleomicina
Composición
Cada frasco ámpula contiene:
-
Sulfato de bleomicina equivalente a 15 UI de bleomicina
-
Excipientes: c.b.p.
Indicaciones terapéuticas
Bleomicina Kemex está indicada en el tratamiento de:
-
Carcinomas epidermoides de las vías aero-digestivas superiores, piel, tracto genitourinario (vejiga, cuello uterino)
-
Enfermedad de Hodgkin y linfomas no-Hodgkin
-
Carcinomas testiculares
-
Tumores de células germinales
-
Tratamiento de derrames pleurales malignos mediante terapia intrapleural
Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros agentes citotóxicos y/o radioterapia.
Mecanismo de acción
La bleomicina es un antibiótico antitumoral que actúa intercalándose en el ADN, induciendo rupturas en la doble hélice y alterando la síntesis de ADN, ARN y proteínas, lo que conduce a la muerte celular.
Dosis y administración
Vía de administración: IV, IM, SC, intrapleural, intratumoral
Dosis recomendadas:
-
Monoterapia: dosis única de hasta 60,000 UI.
-
Carcinoma de células germinales: 15 UI/m² por semana durante tres semanas por ciclo de tratamiento.
-
Linfoma de Hodgkin: 0.25 a 0.5 UI/kg (10 a 20 UI/m²) por vía IV, IM o SC una a dos veces por semana; como dosis de mantenimiento, 1 UI diaria o 5 UI semanales.
-
Ancianos: ajustar la dosis según la función renal y pulmonar.
-
Derrames pleurales malignos: 60,000 UI disueltos en 100 mL de solución salina fisiológica, administrados a través de una cánula de drenaje tras el drenaje de la cavidad pleural.
Preparación de la solución:
Disolver todo el contenido del vial en 5–10 mL de solución salina al 0.9%. Administrar lentamente durante 5–10 minutos para evitar efectos adversos pulmonares.
Contraindicaciones
-
Hipersensibilidad a la bleomicina o a cualquier componente de la formulación
-
Infección pulmonar aguda o función pulmonar gravemente reducida
-
Toxicidad pulmonar relacionada con la bleomicina
-
Ataxia telangiectasia
-
Lactancia
Advertencias y precauciones
-
Toxicidad pulmonar: riesgo de neumonitis que puede progresar a fibrosis pulmonar; mayor incidencia en pacientes geriátricos y en aquellos que reciben dosis acumuladas mayores a 400 UI.
-
Función pulmonar: realizar pruebas de función pulmonar antes y durante el tratamiento.
-
Función renal: ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
-
Reacciones idiosincráticas: fiebre, escalofríos, hipotensión, confusión mental y temblores en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados.
-
Uso en linfoma de Hodgkin: realizar una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
Reacciones adversas comunes
-
Graves: fibrosis pulmonar, reacciones idiosincráticas (fiebre, escalofríos, hipotensión, confusión mental, temblores).
-
Moderadas: eritema, rash, vesiculación, hiperpigmentación, ablandamiento de la piel, hiperqueratosis, alopecia, prurito, estomatitis.
-
Leves: náuseas, vómitos, pérdida de peso, amenorrea, azoospermia.
Sobredosificación
Síntomas: anemia, leucopenia, náuseas, vómitos, hemorragias, espesamiento de la piel.
Tratamiento: suspender la medicación y proporcionar tratamiento sintomático.
